為什么說GMP對生物制藥企業(yè)很重要？這里談談GMP制藥生產(chǎn)(Produce)企業(yè)潔凈室的標準及作用：

GMP規(guī)定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)(Produce)均應在潔凈區(qū)域內(nèi)進行。實驗臺主要有全鋼結構實驗臺、鋼木結構實驗臺、鋁木結構實驗臺、全木結構實驗臺、PP結構實驗臺等種類，臺臺面一般采用環(huán)氧樹脂板、實芯理化板、陶瓷板、大理石板、千思板、不銹鋼板等，表面經(jīng)技術處理，光滑無毛孔，耐酸堿、防腐蝕，銑邊處理，臺面耐腐蝕、防水均達到實驗室行業(yè)優(yōu)質(zhì)標準。實驗室通風供排系統(tǒng)完善的實驗室，是一個環(huán)境和諧、安全、健康的工作場所。實驗室壓力、噪音、房間的換氣次數(shù)、氣流組織、通風柜有毒氣體殘留等都是值得關注的問題。藥品生產(chǎn)(Produce)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對塵粒及微生物(Micro-Organism)污染需進行規(guī)定的環(huán)境控制（control)的區(qū)域，其建筑結構、設備及其使用均具有減少對該區(qū)域污染源的介入（interpose)、產(chǎn)生和滯留的功能，因此藥品生產(chǎn)(Produce)企業(yè)的潔凈室有其自身的特點。
控制（control)環(huán)境中的微塵顆粒、微生物(Micro-Organism)，對藥品生產(chǎn)(Produce)企業(yè)潔凈室同樣重要。實驗臺框架一般采用C型方型鋼，可靠焊接，經(jīng)酸洗磷化、電泳后，實驗臺表面經(jīng)環(huán)氧樹脂高壓靜電粉沫噴涂，高溫固化處理。具有良好的防腐性能，緊密強固，承重力強。微塵顆粒，特別是塵粒存在直接質(zhì)量及寄生了微生物危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如污染了7～12um的塵粒的尤其是靜脈注射用藥，可以導致熱原反應、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死命[6]。因此在設計藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室時，必須對可能（maybe)產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設備等做出必要的規(guī)定，此外還必須對進入潔凈廠房的人員和物料進行凈化處理。微生物多指特殊結構:莢膜、鞭毛、菌（fungus)毛和真菌可以在一切地方產(chǎn)生，有很強的繁殖力。空氣中的微生物多數(shù)附著灰塵上，也有的以芽孢狀態(tài)懸浮在空氣中。由于微生物不斷生長和繁殖，因此它是“活的粒子”。在溫度（temperature)溫度條件適宜的情況下，它們一晝夜可增殖10的2124倍，因而對微生物的控制尤為重要。對制藥待業(yè)造成污染主要是微塵、細菌、病毒、熱原、過敏性物質(zhì)，注射藥如果污染了細菌輕則局部（part)紅腫化膿、重則可引起全身細菌性感染性疾病，口服及外用藥除了不能有大腸桿菌(學名:Escherichia coli)、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、活螨和螨卵外對霉菌和雜菌也要進行限制。
正是這些原因，藥品生產(chǎn)(Produce)企業(yè)潔凈室必須同時對生產(chǎn)環(huán)境中的微粒和微生物(Micro-Organism)加以控制（control)。衛(wèi)生部頒布的GMP第十四條中提出的潔凈級別（表一）就體現(xiàn)了這方面的要求，同時也反映出藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室不同于其它工業(yè)潔凈廠房的特點。因此，作為藥品生產(chǎn)必要條件的廠房、設備等硬件，也必須從這方面予以考慮（consider)，并給以滿足。