質(zhì)量與生物安全管理體系的建立

實驗室質(zhì)量管理體系的建立是要有明確的目的及規(guī)范的管理，有效的制約和高效的機(jī)制，能自我發(fā)展和完善的有機(jī)整體。

在病原微生物實驗室進(jìn)行的檢測工作的質(zhì)量管理作為單位質(zhì)量管理體系的有機(jī)組成部分有關(guān)生物安全方面的特殊要求包括：實驗室準(zhǔn)入，操作規(guī)范，個人防護(hù)、健康監(jiān)護(hù)、 消毒效果評估，菌毒種保管，廢棄物處理和意外處置、 實驗室生物風(fēng)險評估等各項生物安全規(guī)章制度應(yīng)編入單位實驗室質(zhì)量體系文件;質(zhì)量與生物安全管理體系必須確定總負(fù)責(zé)人， 明確管理部門，檢測部門、保障部門、部門職責(zé)、相互關(guān)系以及各部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù);生物安全管理委員會， 要建立生物安全監(jiān)督員和內(nèi)審員隊伍， 定期進(jìn)行生物安全督促檢查;要求各部門執(zhí)行本單位編制的實驗室質(zhì)量與生物安全管理體系文件，并按文件規(guī)定的程序開展各項管理活動， 維持體系的運(yùn)行和改進(jìn)。

人員管理

實驗室生物安全工作的關(guān)鍵是人，實驗室人員缺乏實驗室生物安全意識，將在各個環(huán)節(jié)產(chǎn)生暴露的風(fēng)險。因此必須大力抓好實驗室生物安全人才隊伍建設(shè)。

人員準(zhǔn)入病原微生物實驗室要嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)，用制度保證所有實驗人員尤其是客座人員和新工作人員必須接受生物安全防護(hù)知識及實驗室制度、 安全操作規(guī)程以及實驗潛在的危險等相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)并考核合格，持證上崗;在操作前簽署生物安全《知情同意書》，并經(jīng)實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方能進(jìn)入。一般情況下，易感人員或感染后會出現(xiàn)嚴(yán)重后果的人員，不允許進(jìn)入實驗室或動物房，例如，身體受到開放性損傷、患發(fā)熱性疾病以及患有免疫缺陷或免疫抑制的人等。

人員培訓(xùn)所有實驗人員還必須每年更新知識，接受一次附加培訓(xùn)。培訓(xùn)方式可分為全員培訓(xùn)和專項培訓(xùn)，專項培訓(xùn)又有管理和操作兩類。重點(diǎn)在防止氣溶膠產(chǎn)生的操作，銳器操作、生物安全柜的使用、防護(hù)用品穿戴、樣本運(yùn)輸、意外事故處理、 逃生演練等， 以達(dá)到增強(qiáng)生物安全防范意識的目的。

健康監(jiān)護(hù)實驗室人員的健康監(jiān)測也是病原微生物實驗室實驗室的一個重要工作，實驗室應(yīng)充分了解每個病原的生物危害性， 制定健康監(jiān)護(hù)計劃， 儲備預(yù)防性藥物。針對致病力、 傳播力采取服藥、 打免疫針的手段， 進(jìn)行防范;對患病的實驗人員要及時甄別， 只要其臨床體征和所從事的病原相關(guān)就要進(jìn)行干預(yù)和醫(yī)療管理， 提高預(yù)警能力。

菌(毒)種和陽性樣本的管理

菌(毒)種和陽性樣本在流轉(zhuǎn)過程中既要保持生物的原始特性，還要考慮也是傳染源，既要避免意外暴露還要防止惡意利用或生物恐怖襲擊。

菌(毒)種和陽性樣本的保存要按照國家相關(guān)規(guī)定， 一類或國家規(guī)定需上交國家菌(毒)種保藏單位的菌(毒)種應(yīng)及時交送。對二、三、 四類菌(毒)種和陽性樣本要建立專門的、規(guī)范的保管室，實行雙人雙鎖管理制度。注意保存場所和設(shè)施應(yīng)具備一定的防盜能力， 人員進(jìn)出能得到控制， 備有消毒、 急救和防護(hù)用品， 建立檢查、 銷毀和領(lǐng)用制度， 疑似樣本和菌毒種的管理應(yīng)參照執(zhí)行。
菌(毒)種和陽性樣本的運(yùn)輸運(yùn)送人員應(yīng)熟悉相關(guān)的生物安全知識并采取相應(yīng)安全防護(hù)措施。跨省運(yùn)輸可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)或樣本時，還必須將申請材料報省人民政府衛(wèi)生主管部門審核同意后，遞交上級相關(guān)機(jī)構(gòu)，頒發(fā)準(zhǔn)運(yùn)證書后，方可運(yùn)送。

環(huán)境與設(shè)備管理

按國家標(biāo)準(zhǔn)《實驗室生物安全通用要求》(GB19489－2008)對實驗室生物安全實行分級管理。

實驗室環(huán)境與設(shè)施設(shè)備要求生物安全二級(BSL- II)實驗室是使用最多、涉及最廣的生物安全實驗室， 除滿足生物安全一級(BSL-I)實驗室設(shè)施和設(shè)備要求外， 還應(yīng)在實驗室內(nèi)配備生物安全柜，高壓蒸汽滅菌器、 洗眼設(shè)施， 防止節(jié)肢、 嚙齒動物進(jìn)入的設(shè)計， 有可自動關(guān)閉門及可視窗， 防蟲紗窗等。

確保實驗室設(shè)備的正常使用實驗室設(shè)備和消耗材料應(yīng)確保質(zhì)量，制定操作規(guī)程，合理使用，規(guī)范操作。高濃度的感染材料必須在生物安全柜操作，高壓滅菌器要考慮放置點(diǎn)，銳器的使用和存放也應(yīng)合乎要求，消防器具不但在品種上要滿足實驗室的特殊要求，而且要在保質(zhì)期內(nèi)使用。

廢棄物安全

管理廢棄物安全管理是防止生物安全事件的重要一環(huán)。病原微生物實驗室的培養(yǎng)物、儲存物、 垃圾以及其他廢棄物的處理和處置必須以安全為目的，首先應(yīng)就地消毒滅菌，進(jìn)行無害化處理，利器還必須置于堅固、防漏、有蓋的容器，密閉后運(yùn)出實驗室銷毀。實驗室不但要制定消毒制度，儲備消毒劑，而且要確保消毒劑的有效性并對消毒效果進(jìn)行判定。

個人防護(hù)和應(yīng)急預(yù)案

不同的防護(hù)等級要求不同的防護(hù)用品及管理要求。在生物安全二級(BSL-Ⅱ)實驗室至少應(yīng)有一套防護(hù)用品， 包括頭部、 面部、 身體、手部、 足部防護(hù)等。實驗室常用的防護(hù)手套， 防護(hù)服應(yīng)制定一定的保有量和保質(zhì)期檢查制度， 避免到用時才發(fā)現(xiàn)沒有防護(hù)用品或使用過期防護(hù)用品的情況。當(dāng)發(fā)生實驗室意外時，應(yīng)執(zhí)行應(yīng)急預(yù)案， 服從現(xiàn)場指揮官的調(diào)度。在物資儲備上做好準(zhǔn)備， 主要是應(yīng)急照明、報警、維護(hù)、急救和消毒幾個方面， 不僅要備好照明燈、報警電話號碼、 工具箱、急救箱、 洗眼器、緊急噴淋器、 消毒器械和消毒劑等物品， 并且在程序上還要對火警、 盜搶、水險、設(shè)備故障、 樣本泄露和人員暴露或感染等各種情況的處理方法進(jìn)行規(guī)定。

病原微生物實驗室的安全性取決于實驗人員的安全意識，實驗室設(shè)施的建設(shè)，防護(hù)設(shè)備的配置和管理體系的完善。領(lǐng)導(dǎo)重視， 建立管理隊伍， 明確職能分工和部門職責(zé)， 加強(qiáng)培訓(xùn)和交流， 才能提高管理水平。