實驗室潔凈等級標準
李達達 2025-11-21 16:31:54 5736閱讀
國際標準：ISO 14644-1
這是國際標準化組織制定的潔凈室及相關受控環(huán)境的標準，也是目前最廣泛采用的標準。
核心指標：根據每立方米空氣中，特定粒徑微粒的最大允許數量來劃分等級。
等級表示：以 “ISO Class X” 表示，其中X是1-9的數字，ISO Class 1 為最潔凈，ISO Class 9 為最不潔凈。
關鍵粒徑：標準關注0.1μm、0.2μm、0.3μm、0.5μm、1μm和5μm等多個粒徑的微粒。
最常見的等級對應關系（基于 ≥0.5μm 微粒的數量）：
| ISO 等級 | 每立方米空氣中 ≥0.5μm 微粒的最大數量 | 對應傳統(tǒng)等級（近似） | 典型應用舉例 |
|---|---|---|---|
| ISO Class 5 | 3,520 | 100級 | 無菌藥品灌裝、高風險生物操作、外科手術、細胞治療 |
| ISO Class 6 | 35,200 | 1,000級 | 無菌制劑配制、醫(yī)療器械植入物生產 |
| ISO Class 7 | 352,000 | 10,000級 | 無菌產品、培養(yǎng)基的配制、手術室、免疫學實驗室 |
| ISO Class 8 | 3,520,000 | 100,000級 | 細胞培養(yǎng)、普通藥品生產、PCR前處理區(qū)、醫(yī)療器械組裝 |
| ISO Class 9 | 35,200,000 | 1,000,000級 | 普通實驗區(qū)、食品飲料生產、電子元件組裝 |
2. 傳統(tǒng)/舊標準（仍被廣泛提及）
在ISO標準出現之前，不同國家和地區(qū)有自己的標準，現在通常與ISO標準進行對照。
美國聯(lián)邦標準 FED-STD-209E（已廢止，但影響深遠）：
它使用 “英制單位” ，即以 每立方英尺空氣中 ≥0.5μm 微粒的數量 來命名等級。
我們常說的 100級、1,000級、10,000級、100,000級 就源于此標準。
它與ISO標準有大致的對應關系（見上表）。
中國國家標準 GB 50073-2013：
該標準等效采用 ISO 14644-1，因此其等級劃分與ISO標準完全一致。
在國內設計中，應優(yōu)先使用 “ISO Class X” 的表述方式。
3. 針對特定行業(yè)的特殊標準
某些行業(yè)在ISO標準基礎上，增加了更適合自身特點的要求。
藥品生產行業(yè)：GMP（《藥品生產質量管理規(guī)范》）
A級：高風險操作區(qū)（如灌裝），相當于 ISO Class 5（100級），通常采用層流罩/臺。
B級：A級區(qū)的背景環(huán)境，相當于 ISO Class 7（10,000級）。
C級和D級：對應于更低的潔凈度要求，相當于 ISO Class 8 和 ISO Class 9。
GMP對潔凈區(qū)的劃分綜合了微粒和微生物（浮游菌、沉降菌）的指標。
中國的GMP（2010年修訂）將潔凈區(qū)分為 A、B、C、D 四個級別。
大致對應關系：
醫(yī)療行業(yè)/醫(yī)院手術室：
Ⅰ級（特別潔凈）：相當于 ISO Class 5。
Ⅱ級（標準潔凈）：相當于 ISO Class 6。
Ⅲ級（一般潔凈）：相當于 ISO Class 7。
Ⅳ級（準潔凈）：相當于 ISO Class 8。
中國的《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》（GB 50333）將手術室分為 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ 級，分別對應不同的手術類型和潔凈度要求。
大致對應關系：
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